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全球眼科领域的领导企业参天公司宣布旗下青光眼引流器（PRESERFLO™ MicroShunt GLAUCOMA DRAINAGE SYSTEM）”港澳药械通”上市许可申请已获广东省药品监督管理局（GDMPA）批准。 PRESERFLO™MicroShunt青光眼引流器适用范围为用于降低患有原发性开角型青光眼的并且在接受最大耐受药物治疗后仍不可控的患者的眼压和／或因青光眼进展而必须接受手术的患者的眼压。基于”港澳药械通”政策，PRESERFLO™MicroShunt青光眼引流器可由香港引进到粤港澳大湾区内地9市的45家医院使用。 青光眼是全球首位不可逆致盲性眼病[1]，其特征机制为眼压升高而导致视网膜神经节细胞不可逆的进行性丧失，进而引起视野缺损，直至失明[2]。数据显示，截至2020年中国青光眼患者数预计已达2180万，其中致盲人数达到567万[3]。由于青光眼发病相对隐匿，不易被发现[4-5]，患者因出现症状就诊时多已是中晚期[5]，错过了最佳干预时机。特别对于开角型青光眼，起初阶段可选用药物或激光治疗，在不能耐受药物、眼压不能控制和视神经损伤加剧时，需考虑进行手术治疗。 微创青光眼手术（MIGS）是近年青光眼手术发展热点，被列为首选手术方式之一。[6]PRESERFLO™MicroShunt采用具有生物稳定性和超强兼容性的SIBS（聚苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）材料，其创新设计可将房水从前房引流至以穹窿部为基底的结膜/Tenon囊下，从而降低眼压。PRESERFLO™MicroShunt植入步骤精简，无需制作巩膜瓣，与传统手术相比，操作简单，手术时间短，术后恢复快，长期安全性良好[7,8]。国外已有许多研究证明了PRESERFLO™MicroShunt青光眼引流器的长期有效性和安全性。 参天公司中国区总裁向宇博士表示：”作为全球性的常见致盲眼病，青光眼是参天公司不断专研发力的疾病领域之一，也是我们着力构建覆盖全生命周期眼科解决方案的重要组成。依托‘港澳药械通’政策打通国际先进创新药快速进入内地临床应用的通道，PRESERFLO™MicroShunt正在加速落地，为目前有迫切治疗需求、但传统手术及相关治疗方案不能满足的患者带来新的希望。” 参考文献 [1]. 中华医学会眼科学分会青光眼学组,中国医师协会眼科医师分会青光眼学组. 中国青光眼指南（2020年）[J]. 中华眼科杂志,2020,56(8):573-586. [2]. Nagstrup AH. The use of benzalkonium chloride in topical glaucoma treatment: An investigation of the efficacy and safety of benzalkonium chloride-preserved intraocular pressure-lowering eye drops and their effect on conjunctival goblet cells. Acta Ophthalmol. 2023 Dec;101 Suppl 278:3-21. [3]. 中华医学会眼科学分会青光眼学组,等.中国青光眼指南[M].Buclas.布克.2022. [4]. 王宁利,辛晨,张敬学,刘含若.中国青光眼防治工作展望[J].眼科学报,2021,36(6)：400-404. [5]. 江俊宏,叶聪,梁远波.青光眼适合社区筛查吗？[J].中华实验眼科杂志,2018,36(4)：294-298. [6]. 中华医学会眼科学分会青光眼学组，中国结膜下植入物滤过性微创青光眼手术围手术期管理专家共识（2023年）中华眼科杂志 2023年9月第 59卷第9期 [7]. Sadruddin O, Pinchuk L, Angeles R, et al. Ab externo implantation of the MicroShunt, a poly (styrene-block-isobutylene-block-styrene) surgical device for the treatment of primary open-angle glaucoma: a review. Eye Vis (Lond). 2019 Nov 15;6:36. [8]. Panarelli JF, Moster MR, Garcia-Feijoo J, et al. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma:5-Year Safety Results from a Randomized, Multicenter Study. Ophthalmol Glaucoma. 2025 Sep 3:S2589-4196(25)00178-4. 关于参天公司 作为一家专注于视觉健康的全球化制药企业，参天公司致力于实现其全球愿景——“HappinesswithVision”,即”通过创造最佳的视觉体验，让每个人拥有最幸福的生活”。拥有超过130年历史的参天公司自创立之日起，始终坚持「天機に参与する」（中文意为：”参悟天地万物之规律，为增进人类健康做贡献”）这一核心理念，不断为维护和改善人们的视觉健康做出贡献。 参天公司在眼科领域的研发、生产、销售和推广足迹遍布全球，为60多个国家和地区的人们提供视觉健康的专业支持。参天公司的使命是凭借自身在眼科医疗领域的专业知识，从患者角度出发，提供丰富多元的创新产品和服务，持续不断地在眼部疾病预防、诊断和治疗等方面为患者和社会提供重要的价值。参天公司将尽最大努力帮助更多患者成就幸福美满生活，实现一个人人都能通过明亮双眸获得幸福感受和体验的社会。 如需了解更多信息，请访问参天公司的网站：http://www.santen-china.com.cn

现年 67 岁的 Tim Andrews 是一名终末期肾病患者，在今年一月份，他接受了基因编辑猪肾脏的异种移植，移植前，他已经接受了两年多的血液透析治疗，如今，他已在猪肾脏移植后存活了超过 6 个月时间，这也是猪器官异种移植后在人体内存活的最长时间。这一结果也是异种器官移植领域的里程碑。更重要的是，在移植了猪肾脏后，他不再需要进行血液透析治疗。 Tim Andrews 在今年 1 月份接受基因编辑猪肾脏移植后出院 该男子移植的基因编辑猪肾脏由 eGenesis 公司开发，该公司由乔治·丘奇（George Church）、杨璐菡等人创立，通过 CRISPR 基因编辑解决了猪器官人体移植面临的两大障碍——免疫排斥以及猪逆转录病毒。 器官移植后存活六个月是一项了不起的成就。头六个月对于患者和移植的器官来说都是风险最高的时期，可能出现的并发症包括贫血和移植物排斥反应（即免疫系统攻击移植的器官）。六个月这个时间点标志着一切进展得非常顺利，下一个里程碑将是存活一年时间。 此前，接受基因编辑的猪器官移植后，存活时间最长的患者是一名 53 岁的美国女性 Towana Looney，该基因编辑猪肾脏由 Revivicor 公司开发，共进行了 10 处基因编辑——敲除了 3 个猪免疫原性抗原（防止免疫排斥）和 1 个猪生长激素受体（防止猪器官长的太大），还敲入了 6 个人类基因（让猪肾脏更像人肾脏）。这个基因编辑猪肾脏在她体内正常工作了 4 个月零 9 天，因出现免疫排斥而被移除。 Tim Andrews 移植的猪肾脏则经过了创纪录的 69 处基因编辑，这些基因编辑可分为三类—— 敲除了会引起免疫排异的表达聚糖抗原的 3 个基因（GGTA1、CMAH、B4GALNT2L）； 敲入了 7 个人类基因以减少免疫系统的对抗（补体相关的 CD46 和 CD55、凝血相关的 THBD 和 PROCR、先天免疫相关的 CD47，抑制缺血再灌注损伤、细胞凋亡和炎症相关的 TNFAIP3 和 HMOX1）； 另外 59 处基因编辑则是让猪逆转录病毒基因的所有拷贝失活。 此外，一位名为 Bill Stewart 的 54 岁男性患者也接受了这种基因编辑猪肾脏移植，目前已存活将近 3 个月。 在 20 世纪 60 年代至 90 年代期间，接受动物器官移植（包括猪和黑猩猩的器官）的人的存活时间从 4 分钟到 70 天不等。近年来，接受基因编辑猪器官移植的患者通常最多只能存活两三个月。首次存活超过 6 个月的案例证实了异种器官移植技术取得了大幅进步。 目前，大多数猪器官人体移植都是出于同情治疗而进行的，但现在，已有几家公司获得监管部门的临床试验批准，以进一步测试安全性和有效性。今年早些时候，美国 FDA 批准了 United Therapeutics 公司的基因编辑猪肾脏人体临床试验。今年 4 月份，eGenesis 公司获得美国 FDA 批准进行基因编辑猪肝脏的人体临床试验。而在本周，该公司宣布，它们获得 FDA 批准，将在多达 33 名 50 岁及以上的终末期肾病患者身上试验其基因编辑猪肾脏。 值得一提的是，在异种移植领域，中国科学家走在了世界前沿——率先完成了世界首例基因编辑猪肝脏的人体移植，以及完世界首例基因编辑猪肺的人体移植。此外，截至 2025 年 9 月 5 日，中国科学家完成的亚洲首例基因编辑猪肾脏人体移植，患者已长期存活超 6 个月（183 天），且状态良好。这些基因编辑猪器官由中科奥格开发。

BD浪潮持续上涨，二级市场回温明显，对比之下，一级市场对于生物医药的投资却犹豫不决、反应迟钝。 二级市场，无论是香港还是内地，生物医药板块股价回温明显，头部公司如百济神州市值更是首度突破5000亿元大关，成为A股医药市值顶流。 BD交易方面，医药魔方《2025H1医药交易趋势报告》显示，今年上半年中国相关交易总金额达608亿美元，比2024年全年交易的总金额还要高出37亿美元，同比增长129%。 而转换到一级市场投资，却是融资总金额节节下降的情况，从2021年高点时的157.72亿美元下降到2024年的42.19亿美元，降幅达73.25%。 图片来源：医药魔方《2025H1医药交易趋势报告》（下同） 尤其值得注意的是：今年上半年，一级市场融资总金额首次被License-out首付款反超，跨国公司和海外风投的NewCo和BD资金反而成为了中国创新药造血的核心。 二级市场及BD数据背后所展现的是国内创新药资产正在受到全球认可，一级市场融资萎缩则是显现出资本对于创新药的犹豫不决。 一级市场投资毫无疑问还是本土创新独立自主成长的核心，在License-out中的跨国公司及Biotech和NewCo中的海外风投纷纷为中国创新药疯狂砸钱的当下，医药魔方Invest拆解上半年医药交易中的积极亮点，希望给一级市场投资人更多积极启示，促成一级市场更快的回温复苏。 License-out：创5年新高 从BD浪潮掀起，到中国创新药资产备受追捧，License-out已成近年来国内玩家主要交易模式。 医药魔方NextPharma数据库显示，近5年License-out交易在中国相关交易中的首付款及总金额占比均显著提升，今年上半年License-out首付款和总金额分别达26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中的占比分别为91%和99%。 图｜ 2021-2025H1不同交易类型金额占比（亿美元） 在交易数量上，今年上半年中国License-out交易数量达72笔，占中国相关交易数量50%，为近5年最高。 今年上半年全球医药交易TOP10中，中国创新药资产贡献率超80%，且交易金额最高的资产也来自国内药企。 图｜ 2025H1全球医药交易TOP10 今年1月，启德医药与美国上市公司Biohaven、韩国创新生物技术公司AimedBio合作开发FGFR3 ADC药物GQ1017（GQ1011）并授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新，交易总金额超过130亿美元。 这一大宗商务战略合作不仅在开年就将中国生物制药领域的出海热潮推向了新的高度，还创造了近两年来行业交易体量的新纪录。 具体来看，启德医药与Biohaven达成两项战略合作：（1）Biohaven将获得启德医药与AimedBio联合开发的FGFR3靶点同类首创ADC药物的全球开发和商业化权益；（2）通过启德医药核心偶联技术授权许可，未来5年赋能Biohaven及其合作伙伴Merus针对18个特定靶点开发创新ADC药物。 启德医药与AimedBio则达成一项偶联平台技术授权的多靶点创新ADC药物开发合作协议。双方前期在FGFR3靶点同类首创ADC药物开发中创建了国际合作协同创新的新模式，本次合作是AimedBio寻求在更多创新靶点和疾病领域采用启德医药核心技术赋能，进一步扩大合作范围。 今年5月，三生制药宣布，公司及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，将向辉瑞独家授予自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利。 根据协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，及根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。 12.5亿美元的首付款，超60亿美元的总金额，也让国内药企出海交易首付款金额的最高纪录被刷新。 SSGJ-707是三生制药基于CLF2专利平台开发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时抑制PD-1和VEGF双靶点。在宣布合作的同时，三生制药也注册了PD-1/VEGF双抗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验，这也是SSGJ-707首个3期临床。 2期临床阶段性分析数据显示，SSGJ-707在非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗上获得了优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），无论单药还是与化疗联用，均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同类最优）的潜力。 随即来到6月，石药集团宣布与阿斯利康达成战略研究合作。双方将聚焦高优先级靶点，合作推进新型口服候选药物的发现和开发。 根据协议，阿斯利康将利用石药集团的AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物。而石药集团将获得1.1亿美元的预付款，并有资格获得最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款及最高36亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于有关产品年净销售额的潜在个位数销售提成。此次授权合作，石药集团有望获得的金额超过50亿美元。 据悉，石药集团将利用其AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台开展研究。该平台运用AI技术分析靶向蛋白与现有化合物分子的结合模式，并进行针对性优化，旨在筛选出高效且具有优异开发潜力的小分子。 这笔交易不仅总金额巨大，涉及的技术平台中还包括当下火热的AI，是药企借助AI技术进行药物研发带来大收益的典型案例之一。 从上述三起总金额巨大的License-out交易可以看到，国内创新药资产颇受美国市场欢迎。当然，随着交易的频繁发生，近两年英国、德国、韩国、瑞士、日本企业对国内创新药资产也开始产生兴趣。 NewCo：火热依旧 除了License-out外，NewCo之风也从去年吹到了今年。在获得资金回报的同时，还能“陪伴”项目走的更久，并能获得股权，NewCo自一出现就受到了国内外不少玩家的喜爱。 图｜近5年国内药企涉及的NewCo交易一览 今年年初，仅1月份就连续出现3起NewCo交易，其中涉及康诺亚的有2起，和铂医药/科伦博泰1起。 1月，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics,Inc.达成独家授权许可协议。 根据协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。 而康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。 CM313是靶向CD38的人源化单克隆抗体，在过往多项临床研究中展现了同类最佳的治疗效果。基于CD38的作用机制，及临床初步疗效结果，CM313有望成为复发/难治性多发性骨髓瘤，以及系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减症等自身免疫性疾病的创新型治疗选择。 随后，康诺亚又与诺诚健华联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同与Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体CM355（ICP-B02）。 根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化CM355（ICP-B02）的权利。 康诺亚和诺诚健华将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。同时，康诺亚和诺诚健华还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。 CM355(ICP-B02)是诺诚健华和康诺亚联合开发的双特异性抗体。目前正在中国开展I/II期临床试验，旨在评估CM355(ICP-B02)在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)以及抗肿瘤活性。 1月10日，和铂医药宣布与科伦博泰就HBM9378/SKB378（WIN378）与Windward Bio签订许可协议。 根据协议，Windward Bio获得HBM9378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。 和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。 其中，首付款和近期里程碑付款共计4500万美元，包括现金付款及Windward Bio母公司股权。 此外，如果Windward Bio近期发生控制权变更或与第三方签订再许可协议，和铂医药和科伦博泰将有权获得额外款项。基于该许可协议的所有款项将等额支付给和铂医药和科伦博泰。 HBM9378/SKB378是由和铂医药与科伦博泰联合开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体药物，双方共同享有其全球权益。 此前，和铂医药已于2024年11月向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心递交了HBM9378/SKB378用于治疗COPD的新药临床试验（IND）申请，并已在中国完成了HBM9378/SKB378针对中重度哮喘治疗的I期临床试验。 除了1月份发生的3起NewCo交易外，橙帆医药和荃信生物也在今年4月分别进行了NewCo交易。 境内交易：成重要来源 近年来，逐渐成为License-out交易中“卖方”的国内药企，在境内交易中则逐渐成为“买方”。 医药魔方NextPharma数据库显示，今年上半年境内交易数量达50笔，超过2024年全年境内交易数量的一半；交易总金额为5.5亿美元。 今年上半年，交易金额最高的是齐鲁制药从明慧医药引进一款B7-H3抗体偶联药物，总金额达13.45亿元。 5月9日，明慧医药宣布与齐鲁制药达成一项独家许可与合作协议，旨在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和商业化其B7-H3 ADC（MHB088C）。 根据协议，齐鲁制药将获得MHB088C在上述区域的独家权利，明慧医药则有望获得总额高达13.45亿元人民币的付款，其中包括2.8亿元的首付款和近期里程碑付款，以及10.65亿元人民币的开发、监管和销售里程碑付款，以及高达两位数的净产品销售分成。明慧医药将保留大中华区外的MHB088C全球权利，并继续推进这些地区的开发工作。 MHB088C是明慧医药利用其专有的SuperTopoi™ADC平台开发的创新B7-H3靶向抗体偶联药物。 从明慧医药引进MHB088C后，齐鲁制药紧接着又从迈威生物处获得了一款上市产品。 今年6月，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®，产品代号：8MW0511）签署许可协议。 根据协议，迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。泰康生物可获得合计最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。 注射用阿格司亭α是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合，也是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。 和齐鲁制药出手同样大方的还有信立泰。 今年5月，信立泰宣布与国为生物达成合作协议，以最高5.5亿元（含里程碑）获得国为生物在研AGT-siRNA药物GW906的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于大中华区的独家许可权益，包括但不限于产品的研发、注册、生产及商业化等。 根据协议，信立泰将支付最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市且净销售额首次达到协议约定额数，信立泰支付销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额一定比例的销售提成。 GW906是国为生物自主研发的肝靶向配体偶联siRNA药物，通过特异性沉默肝脏血管紧张素原（AGT）mRNA，抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游前体蛋白的合成，从而阻断血管紧张素II的生成路径，实现长效降压效应。该候选药物以原发性高血压为靶向适应症，目前正处于临床I期研究阶段。 除了国内药企之间的授权合作外，西湖大学、东南大学、药科大学等高校的研发转化合作同样是国内药企早期项目引进的重要来源。 可以看到，经历过行业的热闹与寒冬后，国内很多创新药资产已淬炼成金，国内药企的BD经验逐渐丰富，行业生态圈的建设也愈发完善。 对于一级市场投资人而言，不应该再犹豫不决，对于优质创新资产应该主动下场多投资，更早参与创新药价值创造的过程，在创新药产业化、国际化的进程中分享时代红利。